美国食品药品监督管理局11月9日批准拜耳研发的asundexian片剂，商品名Sunharbo，作为抗血小板治疗的辅助药物，用于降低近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者再次卒中的风险。TIA常被称为“小中风”；这项批准属于卒中后的二级预防，不适用于所有人群，也不包括房颤患者的卒中预防。

Sunharbo每日口服一次，剂量为50毫克，是全球首款获批的活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂。它针对凝血通路中的FXIa，而不是现有部分抗凝药作用的凝血因子Xa。研究者希望通过抑制病理性血栓形成来降低血管堵塞风险，同时尽量减少对止血过程的影响。

FDA批准依据是全球三期OCEANIC-STROKE试验。研究纳入12，327名患者，在卒中或高风险TIA发作后72小时内随机分组，在原有单药或双联抗血小板治疗基础上加用asundexian或安慰剂。发表在《新英格兰医学杂志》的结果显示，中位随访19个月时，asundexian组有6.2%发生缺血性卒中，安慰剂组为8.4%，相对风险降低26%。FDA公告指出，中位治疗时间为14.2个月。

试验中两组严重出血总体发生率相近，分别为1.9%和1.7%，但FDA提醒，75岁以上患者及治疗最初90天内，Sunharbo组的严重出血风险有所上升；胃肠道出血也更常见，腹泻是较常报告的不良反应之一。中度或重度肝功能损害患者不建议使用，房颤患者不适用；与某些同时影响P-gp和强效CYP3A4的药物合用也不建议。择期手术或侵入性操作前至少24小时应停药，溶栓治疗后也需暂停至少24小时。

拜耳称，非心源性缺血性卒中患者约每五人中有一人在五年内再次卒中；美国每年约有79.5万人发生卒中。公司表示，Sunharbo已获中国国家药品监督管理局批准，其他市场的申请仍在审查中。