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辉瑞COVID-19疫苗将面临美FDA专家组的审查 接下来会发生什么?
发布日期:2020-12-11 07:41:27  稿源:cnBeta.COM

据外媒报道,美国食品和药物管理局(FDA)的疫苗咨询委员会将于当地时间周四召开会议,讨论是否应该建议批准辉瑞公司COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA)。这是寻求减缓新冠大流行的一个重要里程碑,不过即使疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)给辉瑞和BioNTech的BNT162b2开了绿灯,也不意味着它会自动推向医院和医疗机构。

事实上,虽然VRBPAC是疫苗EUA过程中必不可少的一部分,但它只是FDA部署途径中的一步。“我们认识到迫切需要医疗对策来诊断,治疗和预防这种新型病毒,并一直在努力促进其开发和可用性,”FDA局长史蒂芬•哈恩(Stephen Hahn)博士周四在一份声明中表示。“特别是,FDA一直在与公共和私营部门不懈努力,以促进COVID-19疫苗的快速发展,同时不牺牲我们对安全和有效性的严格科学标准。”

该委员会本身是由独立的公共卫生和科学专家组成的。FDA在本周早些时候发布了今天听证会的文件,包括对BNT162b2的功效及其潜在副作用的一些初步见解。随着听证会的结束,VRBPAC将向FDA发出建议,不过该机构没有义务采纳。

“在VRBPAC会议结束后,FDA专业人员将考虑委员会的意见,他们将继续审查EUA请求,以确定其是否达到了签发EUA的安全性和有效性标准,并完善使用说明和向接受疫苗者提供的信息资料,”哈恩解释说。

对于FDA来说,现在是一个艰难的平衡点,一方面要面对接种疫苗的需求,另一方面又要面对对此类药物安全性的担忧和怀疑。美国疾病控制和预防中心(CDC)周三证实,美国新冠肺炎确诊病例本周突破了1500万例,已有超过28.5万例死亡病例。由于疫情没有放缓的迹象,美国各地对保持社交距离、戴口罩和其他预防措施的坚持最多只是零星的,专家们警告说,如果没有重大干预,新冠病毒几乎没有任何迹象在短时间内放缓。

同样,FDA非常清楚EUA的进程也是不能操之过急的。“我可以向你保证,在FDA职业官员有信心让自己的家人接受疫苗之前,任何疫苗都不会被授权在美国使用。”哈恩坚持认为。

辉瑞公司的药物已经开始在英国部署,英国监管机构本月初批准了该疫苗。该药企表示,他们预计在2020年具备向全球供应多达5000万剂疫苗的制造能力,到2021年底将达到13亿剂。它还开发了一种特殊的运输系统,它说这将绕过BNT162b2需要在特别低的温度下运输和储存的担忧,它使用GPS功能的热传感器来确保整个稳定性。

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