新型口服脱发药物临床试验获八成成功率 有望成数十年来首个逆转脱发新药

该研究共纳入 519 名男性受试者，对比了每天一次服药、每天两次服药以及服用安慰剂三种方案在改善头发覆盖度方面的差异。 结果显示，每天一次服用 VDPHL01 的受试者中，有 79.3% 在自身和研究者共同评估下被认为头发有所改善；每天两次服用的受试者中，这一比例则进一步升至 86%。 相比之下，安慰剂组中只有 35.6% 的受试者被评估为头发状况有所好转，凸显出该药物在临床上的明显优势。

在客观衡量头发增长方面，试验也给出了具体数据：经过六个月治疗，每天两次服药的受试者，其头发密度平均较基线水平增加了 33 根/平方厘米，而安慰剂组仅增加 7.3 根/平方厘米。 这一结果提示，VDPHL01 不仅能让患者主观上感到“头发变多了”，在客观计数上也显示出显著的新增发量。

安全性方面，研究方指出，在整个六个月观察期内，VDPHL01 总体耐受性良好，其停药率与安慰剂组相近，未观察到明显增加的严重不良反应。 这一点被认为尤为关键，因为雄激素受体抑制类等传统治疗方式往往受到性激素相关副作用的限制，而安全性更高的非激素类口服方案将更易获得医生和患者的接受。

如果最终获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，VDPHL01 预计将成为首个用于治疗模式性脱发的非激素类口服药物，同时也是首个基于口服米诺地尔、专为脱发治疗设计并在 III 期试验中获得阳性结果的延释制剂。 目前估计，仅在美国就有约 8000 万成年人受到不同程度脱发困扰，新的治疗选择有望显著改变这一庞大人群的用药格局。

哈佛医学院皮肤科助理教授、Veradermics 科学顾问委员会成员 Maryanne Makredes Senna 医生表示，从“302 号研究”的结果来看，若能获批，VDPHL01 有潜力“改变医生和患者对男性型脱发治疗的整体认知”。 她指出，一种在近八成患者和研究者眼中都显示出肉眼可见改善、在试验中总体耐受良好、且属于皮肤科医生已熟悉药物类别的口服疗法，有望重塑现有治疗格局。

另一位试验研究者 Michael Gold 医生强调，VDPHL01 是首个专门为模式性脱发开发的口服米诺地尔延释制剂，也是首个在 III 期临床研究中同时取得疗效与安全性积极结果的此类药物。 根据公司介绍，这一延释给药设计旨在在保证米诺地尔促发功效的同时，尽量降低对心血管系统的不良影响风险，拓宽药物在疗效和安全性之间的“窗口”。

目前，围绕 VDPHL01 的后续临床开发仍在推进中，业内和监管层均高度关注其另一项男性受试者的 III 期研究——“304 号研究”，预计将于 2026 年下半年公布结果。 此外，公司还已启动针对女性型脱发的 II/III 期专门试验“306 号研究”，以评估该药物在女性人群中的疗效和安全性，力图将适应症扩展至更广泛的脱发患者群体。

从药物机理角度看，VDPHL01 本质上是口服延释米诺地尔片剂，而米诺地尔本身已被广泛使用并被证明具有促进头发生长的作用。 通过延长药效释放时间并优化全身暴露水平，研发团队希望在保证足够毛囊刺激的同时，尽量降低传统口服米诺地尔在心血管方面的潜在风险，从而在安全性与疗效之间取得更稳妥的平衡。

Veradermics 在一份声明中表示，VDPHL01 采用专有的口服延释配方，目标是“最大化米诺地尔在头发再生上的效果，同时最小化其对心脏活动的影响”。 随着关键试验的积极结果陆续公布，该公司也被普遍认为有望在未来几年内向 FDA 递交新药上市申请，推动这一潜在“首创”口服非激素脱发药物迈向实际临床应用。