美国FDA批准首个口服新冠暴露后预防药 最高可将发病风险降低近七成

恩司特韦是一种针对SARS‑CoV‑2的抗病毒药，其作用机制在于抑制病毒复制，从而在接触病毒后降低感染和发病风险。该药为期5天的口服方案：首日负荷剂量为3片，此后连续数日每日1片。研究者指出，这一PEP策略可用于家庭密切接触者，也可推广至养老院、慢性或急性医疗机构暴发场景以及旅行相关暴露等情形，适用于“不想感染新冠”的一般人群。

在关键的SCORPIO‑PREPⅢ期临床试验中，共有1，030名受试者在与有症状新冠病例发生家庭接触且距暴露不超过72小时内接受恩司特韦治疗，另有1011名受试者接受安慰剂。结果显示，相较对照组，Xocova在暴露后至第10天，将出现有症状新冠的风险降低了67%，显示出显著的暴露后预防保护效果。

安全性方面，恩司特韦与安慰剂组的不良反应发生率相近，最常见的是头痛、腹泻和咳嗽。恩司特韦组不良事件发生率为15.1%，安慰剂组为15.5%；严重不良事件极为罕见，两组均仅为0.2%。在本次研究中，所有新冠感染病例均未发展到需要住院的程度。

参与研究的美国弗吉尼亚大学医学院教授Frederick Hayden在盐野义发布的声明中表示，Xocova获批为预防仍在持续影响人群生活的新冠提供了一种重要新途径。他强调，新冠不仅可导致严重急性疾病，即便病情为轻中度，也可能加重既有慢性基础病或诱发包括“长新冠”在内的新发健康问题。他认为，通过抑制病毒复制，恩司特韦有助于保护已暴露人群免于发病，其PEP策略有潜力惠及更广泛人群。

盐野义美国公司总裁兼首席执行官Nathan McCutcheon则指出，Xocova是首个也是目前唯一经临床证实可在暴露后帮助预防有症状新冠的口服药物，且其保护效应不受既往疫苗接种状态或既往感染所形成的基础免疫影响。他表示，这意味着在接触新冠后，人们可以更早主动采取措施保护自己。

此前，诸如莫努匹韦（molnupiravir，商品名Lagevrio）等抗病毒药物主要用于减轻已感染患者的疾病严重程度，而非用于暴露后预防。恩司特韦（Xocova）的上市，使得针对新冠的药物干预从“治疗已感染者”延伸至“阻断感染发生”，在防控策略上填补了口服暴露后预防药物的空白。

根据目前批准的适应证，Xocova适用于所有成年人以及年龄在12岁及以上的青少年人群。相关Ⅲ期研究的完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），为监管批准提供了关键循证依据。